临床研究
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临床试验启动、 设计阶段
研究中心机构评估
临床试验方案评估 -
临床试验实施阶段
研究中心现场稽查
生物样本检测现场稽查
数据管理与统计现场稽查
临床试验研究文件稽查 -
临床试验结束阶段和注册阶段
临床试验数据自查
临床试验报告稽查
临床试验现场核查前准备
临床试验现场核查模拟
团队配置
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稽查部门→稽查员
人员组成：临床医学、药学、医学统计等相关专业背景
工作程序
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01
稽查前的分析准备
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02
现场稽查
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03
沟通提问
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04
沟通反馈
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05
稽查报告
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